蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

蘇園市監(jiān)處罰〔2025〕00249號

當事人：曹*飛

身份證號碼：320*************52

住所：蘇州工業(yè)園區(qū)**家園*區(qū)1*-***

2025年5月30日本局收到盱眙縣市場監(jiān)管局的案件移送函（盱市監(jiān)案移〔2025〕22號），顯示當事人在京東商城開設名為“OceanSelect買手店”的店鋪，并通過該店鋪銷售硬性隱形眼鏡護理液。2025年6月19日，經審批，本局對當事人涉嫌未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的行為予以立案調查。案件調查中，本局未采取行政強制措施。

經查，當事人在京東開設名為“OceanSelect買手店”的個人店鋪，并在未取得第三類醫(yī)療器械經營許可的情況下，銷售無中文標簽的培克能硬性隱形眼鏡護理液。根據國家藥監(jiān)局數據，該款護理液在我國已取得醫(yī)療器械注冊證，屬于進口第三類醫(yī)療器械。當事人自2025年2月起通過線上店鋪銷售涉案護理液，共售出4組，銷售金額為432元。

根據案件調查結果，本局查明當事人存在以下行為：

一、未取得醫(yī)療器械經營許可證經營涉案護理液，貨值金額為432元，違法所得為432元；

二、經營無中文標簽的涉案醫(yī)療器械，貨值金額為432元，違法所得為432元。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、當事人曹*飛的身份證復印件；

2、對當事人制作的《現場筆錄》；

3、對當事人制作的《詢問筆錄》；

4、盱眙縣市場監(jiān)管局的案件移送函（盱市監(jiān)案移〔2025〕22號）及其附件；

5、OceanSelect買手店頁面截圖；

6、當事人提供的情況說明；

7、供貨者的微信名片截圖及微信支付記錄；

8、角膜接觸鏡護理液的進口醫(yī)療器械注冊證。

以上證明材料證明如下：

證據1、4證明了當事人曹*飛的主體資格及案件來源。

證據3、4、5、6、8證明了涉案護理液為第三類醫(yī)療器械，其標簽不符合規(guī)定，貨值金額為432元，違法所得為432元。

證據4、8證明了涉案護理液的來源。

證據2、3、4、5、6證明了當事人存在未經許可從事經營第三類醫(yī)療器械的行為，已自行改正。

本局于2025年9月2日向當事人送達行政處罰告知書（蘇園市監(jiān)罰告〔2025〕00349號），并告知其陳述、申辯的權利。當事人在法定期限內未進行陳述、申辯。

本局認為，當事人在未取得醫(yī)療器械經營許可證的情況下，網絡銷售第三類醫(yī)療器械，構成未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的違法行為，違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款“從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外”的規(guī)定。

當事人經營無中文標簽的涉案護理液，構成了經營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽……”的規(guī)定。

鑒于當事人違法行為持續(xù)時間較短，在案發(fā)前已下架涉案產品，消除違法行為危害后果，案發(fā)后能積極配合執(zhí)法人員調查，故本局依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，對當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的違法行為減輕處罰；依據《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二項“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當”的規(guī)定，對當事人經營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為不予行政處罰。

當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的違法行為，應依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條“違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營許可從事網絡第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年版）第六十三條的規(guī)定予以處罰”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年版）第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款……（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動”的規(guī)定給予處罰。結合自由裁量，本局決定對當事人減輕處罰：沒收違法所得432元，罰款1000元。

當事人經營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款……（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”的規(guī)定給予處罰。結合自由裁量理由，本局決定對當事人不予處罰。

同時，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，本局責令當事人立即改正所有違法行為。

綜上，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款的規(guī)定，依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二項、第二十八條、第三十二條第一項的規(guī)定，本局責令當事人立即改正所有違法行為，并決定對當事人處罰如下：

1.沒收違法所得432元；

2.罰款1000元。

當事人應自收到本處罰決定書之日起十五日內（末日為法定節(jié)假日順延）將罰沒款繳到蘇州工業(yè)園區(qū)中國建設銀行全轄網點。逾期不繳納罰款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條和《中華人民共和國行政強制法》第四十五條的規(guī)定，每日按罰款數額的百分之三加處罰款（加處罰款數額不超出罰款數額），并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

當事人如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內向蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會申請復議，也可以于六個月內依法向蘇州市吳中區(qū)人民法院提起訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第三款的規(guī)定，對當事人進行教育，具體內容如下：

1.未取得醫(yī)療器械經營許可證不得銷售第三類醫(yī)療器械；

2.應從有資質的單位購進醫(yī)療器械；

3.購進的醫(yī)療器械標簽應符合相關規(guī)定。

 

蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

二〇二五年九月十日