記者從蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，近日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”正式獲批上市。

這款產(chǎn)品用于定性檢測(cè)試管嬰兒過(guò)程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過(guò)對(duì)胚胎部分細(xì)胞的DNA進(jìn)行檢測(cè)，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。

作為全國(guó)首個(gè)基于國(guó)產(chǎn)測(cè)序技術(shù)平臺(tái)獲批的胚胎植入前非整倍體遺傳學(xué)檢測(cè)（PGT-A）試劑盒，該產(chǎn)品可配套企業(yè)的高通量基因測(cè)序儀使用，實(shí)現(xiàn)了從設(shè)備到試劑的全鏈條本土化閉環(huán)，有效破解了部分獲批產(chǎn)品依賴進(jìn)口測(cè)序平臺(tái)或測(cè)序平臺(tái)停產(chǎn)等不利局面，標(biāo)志著我國(guó)在輔助生殖領(lǐng)域核心檢測(cè)技術(shù)上邁出了自主可控的重要一步，為出生缺陷綜合防控和生育安全保障提供了有力的技術(shù)支撐。

今年以來(lái)，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、藥品管理中心全面落實(shí)“三服務(wù)”工作部署，堅(jiān)持主動(dòng)靠前服務(wù)，將貝康醫(yī)療等創(chuàng)新型企業(yè)納入重點(diǎn)服務(wù)清單，實(shí)施專人跟進(jìn)，以制度創(chuàng)新與服務(wù)賦能雙輪驅(qū)動(dòng)，著力構(gòu)建有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的良好生態(tài)，為培育產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力提供堅(jiān)實(shí)保障。

《城市商報(bào)》2026年03月26日A07版