近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進(jìn)企業(yè)——易康生物（蘇州）有限公司（以下簡稱“易康生物”）申報的兩款重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（CHO細(xì)胞）新藥臨床試驗申請獲正式受理。

據(jù)CDE信息顯示，此次獲受理的兩款RSV疫苗類型均為預(yù)防用生物制品，注冊分類均為1.2類。同步申報的布局，不僅填補(bǔ)了企業(yè)自身在呼吸道病毒疫苗賽道的空白，也有望為國產(chǎn)RSV創(chuàng)新疫苗賽道再添關(guān)鍵增量。

雖類別一致，但兩款產(chǎn)品具有清晰的差異化設(shè)計：一款為基礎(chǔ)型重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞），另一款則為添加佐劑的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞），兩款疫苗同步申報的策略使產(chǎn)品可以通過不同劑型覆蓋全年齡、全人群的個性化免疫需求，也為后續(xù)臨床開發(fā)和商業(yè)化落地預(yù)留更多靈活操作空間。

依據(jù)我國《生物制品注冊分類及申報資料要求》中的界定，1.2類預(yù)防用生物制品屬于境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新型疫苗，主要指在已有疫苗基礎(chǔ)上研發(fā)的新型抗原形式，核心涵蓋新基因重組疫苗。
這一分類表明，易康生物此次申報的兩款產(chǎn)品，在抗原構(gòu)建方面具備顯著的自主研發(fā)特征，不屬于仿制性品種。

從技術(shù)路線來看，兩款疫苗均采用CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，該體系是目前國際上獲批RSV疫苗普遍使用的成熟技術(shù)平臺。

其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：規(guī)模化生產(chǎn)穩(wěn)定性較強(qiáng)，蛋白翻譯后修飾更接近天然構(gòu)型，且具備可控的安全性特征。這不僅降低了后續(xù)產(chǎn)業(yè)化擴(kuò)產(chǎn)的技術(shù)難度，也有利于產(chǎn)品批間質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。與此同時，佐劑組分的引入，則可能進(jìn)一步提高疫苗的免疫應(yīng)答水平，以較低劑量實現(xiàn)更持久的免疫保護(hù)，尤其適用于免疫功能相對減弱的老年人群。

易康生物

易康生物成立于2017年，公司以蛋白質(zhì)三維結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)和逆向疫苗研發(fā)理念為核心，采用蛋白質(zhì)晶體X射線衍射和冷凍電鏡的方法解析生物大分子的三維結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)病毒躲避免疫系統(tǒng)的生物學(xué)機(jī)制及弱點。

易康生物使用已經(jīng)建成的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)生物學(xué)研發(fā)平臺創(chuàng)新開發(fā)多種人類及動物病毒性傳染病重組蛋白疫苗及中和抗體藥物，獲得了多項疫苗和抗體藥物發(fā)明專利。在結(jié)構(gòu)生物學(xué)基礎(chǔ)上設(shè)計改良的重組蛋白疫苗具有安全、穩(wěn)定、精準(zhǔn)、高效、廣譜和生產(chǎn)成本低的優(yōu)勢。